河南四方箄阿胶涉含骡马皮源性成分
曾检出牛皮源性成分
四方药业集团:骡驴皮难以分清,不能准确鉴别

2019-11-01 11:21:00来源: 中国食品报网

  (本报三胶报道组)作为名贵中药材、国家批准的“药食同源”产品阿胶,至今被历版中国药典收录,药典对阿胶的原料使用、功效有着明确、精准的表述。然而,阿胶企业在生产阿胶时,如果使用了劣质原料甚至违禁添加成分,算不算是生产假药?在实行“四个最严”确保食品药品安全的当下,违反药品管理法生产的不法企业,是否受到了最严厉的处罚?

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  媒体报道:送检阿胶半数含马皮成分

  10月25日,《南方日报》刊发“‘阿胶’变‘马皮胶’?半数阿胶查出马皮成分”一文。文称:相关机构以广州为核心区域,在各大药房随机采购了不同批次、不同品牌共计14款阿胶产品,送至暨南大学药学院中药鉴定研究组进行检测。检测结果显示,在送检的14款阿胶样品中,仅有以东阿阿胶为代表的阿胶头部企业的5个品牌检验出是纯正的驴皮源性成分,剩余9个品牌均有其他皮源性成分。在9批掺伪样品皮源中,有5批次样品检测出是纯马皮胶,1批驴皮掺杂马皮和牛皮的样品,1批是驴皮掺杂马皮的样品,2批马皮掺杂牛皮的样品。其中生产日期标为“2017.10.03”、保质期标为“2022.09”的河南四方阿胶,只检出马皮成分,未检出驴皮成分。

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  行业协会:四方箄阿胶两批次有骡皮成分

  无独有偶,今年9月,记者从山东阿胶行业协会了解到,该协会对全国阿胶产品生产及质量情况进行调研时发现,标称河南省四方药业集团有限公司(以下简称“四方药业集团”)生产的四方箄阿胶(国药准字 Z41021476)检测出含有骡皮源性成分,涉及批号为170601、180601,生产日期分别为“2017.06.07”“2018.06.02”。产品分别购买于药房网商城——上饶市昌盛大药房有限公司、浙江杭州乾宁斋国医馆。青岛海关技术中心经GNAS认可的FA574皮源性成分鉴定及其他杂皮源检测技术等为技术支持。

  《中华人民共和国药典》规定:阿胶为马科动物驴的干燥皮或鲜皮经煎煮、浓缩制成的固体胶。可见,阿胶的成分应该仅为驴源性成分,不应包含其他杂皮源性成分。那么,四方药业集团生产的阿胶为什么能检出骡皮成分呢?

  国家企业信用信息公示系统显示,河南省四方药业集团有限公司位于周口市川汇区太昊西路8号,2002年成立,经营范围:胶剂(阿胶、龟甲胶、黄明胶、鳖甲胶、鹿角胶及其衍生物鹿角霜)生产销售等。

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  四方药业:骡驴皮难以分清 不能准确鉴别

  针对产品出现骡皮源性成分的情况,记者向四方药业集团发送采访函及产品图片予以确认。该集团质量管理控制部经理赵娜给予书面回复表示,公司有此批号,但从照片来看不能准确界定,还需要进一步核实,并表示目前尚未接到有关阿胶产品新的骡皮源性成分检测标准及其相关检测方法。

  9月21日,记者携带产品外包装图片至企业。四方药业集团生产部经理王磊在用手机扫描该产品二维码后,确认产品是四方药业集团生产。在问及产品为何会出现骡皮源性成分时,王磊说,企业是按照国家标准来做,国家相关部门的补充检验标准没有骡皮源检测这一项。一般的检测方法在网上能找到,但是搜不到骡皮源检测标准。在原料进工厂之后,有小组逐张检验,看看符不符合驴皮的标准,如果觉得不像驴皮就拿到一边去。还有最后一道保障,在出厂之前按照国家所有的标准做检测。因为骡子是马和驴交配的产物,会出现很难分辨、鉴别皮子的问题,所以可能会有骡皮出现。如果说百分百必须区分驴和骡子,估计干了二三十年的老师傅也分不出,可能会存在骡皮分辨不出的情况。

  对此,赵娜表示赞同:“目前是通过看耳朵、嘴唇、肚皮等外部特征来区分,但是驴骡的外部特征几乎是一样的,很难区分。”

  据了解,近年来有阿胶企业依托科研单位,将DNA分子鉴定技术应用到驴皮原料把控、阿胶成品检测,系统解决了阿胶成品如何区分驴和驴骡、马和马骡的难题。消费者通过DNA查询系统,输入“产品批号”,便可查询到成品对应的“DNA检验报告”。

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  曾被检出牛皮成分 与销售方等量置换

  据中国裁判文书网显示(浙江省嘉兴市中级人民法院民事判决书(2017)浙04民终294号),曾在2014年11月以及2015年2月,原嘉兴市食品药品监督管理局向浙江嘉信医药股份有限公司做出行政处罚决定书一份,认定该公司销售的四方药业集团生产批号为130423的阿胶526盒中的牛皮源不符合规定,认定为假药。四方药业集团与相关销售公司签订协议,约定2015年10月15日前,四方药业集团对尚未销售的阿胶12320盒以及被监管部门没收的阿胶355盒予以等量换货。

  对于产品为何会出现牛皮源,企业并未说明。当记者追问退换的货物如何处理时,赵娜讲到,当时处理该案件的人员已经办理了离职,自己不太清楚,需要进一步了解再回复。

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  下辖公司阿胶类产品被检出牛皮成分

  记者注意到,河南省新四方制药有限公司(以下简称“新四方制药”)与四方药业集团在同一厂区,生产车间紧紧相邻。国家企业信用信息公示系统显示,新四方制药注册地址同样为周口市川汇区太昊西路8号,经营范围:生产销售片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、煎膏剂(膏滋)等。“四方药业集团”公众号显示,河南省新四方制药有限公司为河南省四方药业集团有限公司下辖公司。

  在浙江省药品监督管理局公布的《2019年第3期药品质量公告》及《2019年第2期药品质量公告》中,新四方制药生产的3批次阿胶补血口服液,经嘉兴市食品药品检验检测院检测,检出产品含有牛皮源性成分,不符合规定。

  当问及新四方制药生产的阿胶类产品原料(阿胶)是否来自四方药业集团,王磊表示,并不全是。随后又讲到,两个公司虽然在一个厂区内,但是相互独立,对此并不是很清楚。

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  检出马皮、骡皮、牛皮横跨6个年头

  记者在检索时还发现,该企业不仅阿胶被检出杂皮源性成分,其他胶类产品也存在类似情况。

  2015年,原上海市食品药品监督管理局发布的《关于2015年第一季度药品监督抽验质量公告》显示,标称四方药业集团生产的龟甲胶(批号130211),经上海市药检所依据总局补充检验方法检测,检出产品含有牛皮源性成分。

  2016年,原浙江省食品药品监督管理局发布《2016年第4期浙江省药品质量公告》显示,标示四方药业集团生产的龟甲胶(批号141002)、鹿角胶(批号110915)均检出含有牛皮源性成分。

  2017年,原江西省食品药品监督管理局发布的《江西省2017年第2期药品质量公告》显示,标称四方药业集团生产的龟甲胶(批号130911)经赣州市食品药品检验检测中心检测检出含有牛皮源性成分,产品不符合规定。

  从《南方日报》报道的该企业生产日期“2017.10.03”阿胶到山东阿胶行业协会检测的涉及批号为“170601”“180601”,生产日期分别为“2017.06.07”“2018.06.02”两批次阿胶,再到原嘉兴市食药监局判定生产批号130423阿胶526盒中的牛皮源不符合规定等。时间横跨6个年头,这其中又有多少类似含有牛皮、骡马皮等杂皮“阿胶”流向市场?仅批号为170601、180601的阿胶又生产了多少吨?这些我们都无从得知。

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  新修订的药品管理法12月1日实施

  12月1日,新修订的《中华人民共和国药品管理法》正式实施,明确了假药和劣药的概念:假药包括所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品,变质的药品,所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的药品。劣药包括成分含量不符合国家药品标准的药品及其他不符合药品标准的药品。假冒伪劣的阿胶产品经过检测即可对号入座,一目了然。

  加大处罚力度。生产销售假药等违法行为,罚款数额由货值金额的2—5倍提高到15—30倍,货值金额不足10万元的以10万元计,也就是最低罚款150万元。生产销售劣药违法行为的罚款,从货值金额的1—3倍提高到10—20倍。对假劣药违法行为责任人的资格罚由10年禁业提高到终身禁业。对生产销售假药被吊销许可证的企业,10年内不受理其相应申请。对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为,可以由公安机关对相关责任人员处5—15日的拘留。

  专家指出,国家制定了一系列关于对药品管理的法律和法规,建立了一套保证药品质量、增进药品疗效、保障用药安全的完整管理制度。生产、销售假药不仅是危害公众身体健康的行为,而且已构成对国家药品管理制度的侵犯。有了法律的强力支持,阿胶生产企业今后应更有效地践行诚实守信理念,共同推动产业规范化发展。

  阿胶产业的发展,本报三胶报道组一直在关注。

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